广西壮族自治区食品药品监管局关于贯彻实施《食品生产许可审查通则》的通知(桂食药监食生〔2016〕3号)

核心提示：新修订的《食品生产许可审查通则》（食药监食监一〔2016〕103号，以下简称《通则》）将于2016年10月1日正式实施。为指导各级食品药品监督管理部门贯彻执行食品（含食品添加剂，下同）生产许可审查制度，结合广西实际，现发布关于贯彻实施《食品生产许可审查通则》的通知。

【发布单位】 广西壮族自治区食品药品监管局 
【发布文号】 桂食药监食生〔2016〕3号
【发布日期】 2016-09-09
【生效日期】 
【效    力】 
【备    注】  http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/325c/24261.jhtml

各市、县（市、区）食品药品监督管理局，自治区局机关各处室（中心、窗口），稽查局，驻局监察室，局直属各单位：

　　新修订的《食品生产许可审查通则》（食药监食监一〔2016〕103号，以下简称《通则》）将于2016年10月1日正式实施。为指导各级食品药品监督管理部门贯彻执行食品（含食品添加剂，下同）生产许可审查制度，结合广西实际，现就《通则》贯彻实施的有关事项通知如下：

　　一、关于《通则》与原有规章制度的关系

　　（一）《通则》实施后，食品生产许可机关和其委托的技术审查机构（以下统称为审查部门）开展食品生产许可的材料审查和现场核查工作，都应严格按照《通则》的规定执行。

　　（二）《通则》应与相应的食品生产许可审查细则结合使用。在新的生产许可审查细则修订出台前，原有的生产许可细则继续有效。

　　二、关于食品生产许可现场核查

　　食品生产许可现场核查人员，必须持有国家食品药品监管总局或自治区食品药品监管局注册的审查员证；除《食品生产许可审查通则》第十九条规定需要现场核查的情形以外，有以下情形之一的，需进行现场核查：

　　（一）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁（包括生产场所的改建、扩建），或者现有工艺设备布局和工艺流程（包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更）、主要生产设备设施（包括同一食品类别内和不同食品类别内的变更，不在原生产区域增加生产线的变更）、食品类别（31类食品）等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。

　　（二）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，具体包括：生产场所发生变迁；现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化；厂房和车间布局、个人卫生设施、温控设施、检验设备设施、申请人或食品安全管理人员等发生重大变化的，应当组织就变化情况进行现场核查。

　　（三）以下18类食品生产许可，申请延续时，申请人声明生产条件未发生变化，也应当开展现场核查工作，具体包括：粮食加工品（谷物粉类制成品），食用油、油脂及其制品，肉制品，乳制品，饮料，速冻食品，酒类，蔬菜制品，食糖，水产制品，糕点，蜂产品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，保健食品，特殊膳食食品，其他食品和食品添加剂。其它食品种类，可由许可机关根据实际情况确定是否开展现场核查。

　　（四）在许可证有效期内，申请人食品安全信用信息记录载明自治区级（含）以上组织的监督抽检不合格累计2次或监督检查（含各级监管部门开展的日常监督检查、专项整治、飞行检查和质量体系检查）不符合被责令停产累计2次，以及发生过食品安全事故和其他保障食品安全方面存在隐患的，延续换证时，应当开展现场检查。

　　三、关于食品生产许可的工作规范

　　（一）许可机关或派驻当地政务服务中心窗口负责食品生产许可申请的受理，对申请人提交的申请材料的完整性、规范性和符合性进行审查，包括申请材料的种类、数量（一式2份）、表格内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。

　　申请人网上申请的，经受理后，5个工作日内可通过直接提交、快递、委托代理等方式向许可机关或派驻当地政务服务中心窗口提交许可申请的纸式材料。许可机关或派驻当地政务服务中心窗口可以在申请人领取食品生产许可决定书时，审查其有关证照的原件与复印件的符合性，不符合的，不予发放许可决定书，由此产生的后果，由申请人自行承担。

　　不需要现场核查的许可申请，应按《食品生产许可管理办法》有关规定予以办理。

　　（二）审查部门根据申请人申请的食品生产许可类别和事项，确定《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中的现场核查项目，组织现场核查。

　　（三）需现场核查时，申请变更的，仅对申请人声明变化的项目进行现场核查；申请延续的，全项目进行现场核查。

　　（四）审查部门负责在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料，存档备查；在许可事项办结后，10个工作日内将申请人的1份申请材料转交到对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

　　（五）申请人在1个月内不提交现场核查发现问题的整改报告的，对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门可以提请许可机关依法撤回或撤销食品生产许可证。

　　（六）申请人申请增加食品类别变更的，受理机关和原许可机关不是同一单位，原许可机关应凭受理机关的《准予食品、食品添加剂生产许可决定书》（原件）给予办理变更手续。

　　（七）自治区食品药品监管局《广西壮族自治区食品生产许可工作规范（试行）》的规定与本通知不一致的，以本通知为准。

　　四、关于落实工作保障

　　（一）各级食品药品监督管理部门要结合国家食品药品监管总局《食品生产许可管理办法》组织实施《通则》。

　　（二）各级食品药品监督管理部门要本着“放管结合、方便企业、从严监管”的原则，严格遵守《通则》规定的食品生产许可申请、变更、延续的审批工作程序，提高许可工作效率。

　　（三）各级食品药品监督管理部门要高度重视食品生产许可工作，强化食品生产许可信息化建设，实现食品生产许可审批的公开化、透明化和规范化。

　　五、关于加强行政许可监督

　　各级食品药品监督管理部门要采取有效措施，加强对实施行政许可的监督检查。要把许可事项公开、办理程序、审批时限、廉政要求等的执行情况作为重点内容进行督查。对发现违规收费、违规实施行政许可的，要坚决予以纠正。要建立健全对违法和不当的行政许可决定的申诉等制度，及时发现、纠正违法实施行政许可的行为，依法追究相关责任人员责任。

　　各级食品药品监管部门在实施《通则》过程中，遇到的问题要及时上报自治区食品药品监督管理局。

　　广西壮族自治区食品药品监督管理局

　　2016年9月9日